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2025年09月03日

纪念伟大胜利!K8凯发国际基因团支部召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动

文章来源:K8凯发国际基因公众号(ID: darb2004)2025年9月3日上午,纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行,盛大的阅兵仪式举世瞩目。广州K8凯发国际基因股份有限公司团支部组织召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动,组织全体党员及部分员工集中观看纪念阅兵仪式直播,在庄重肃穆的氛围中铭记历史、汲取精神力量。活动现场,随着阅兵仪式直播开启,党旗、国旗、军旗所彰显的纪念主题格外鲜明。直播画面中,国防和军队建设成果全面呈现,受阅部队整齐的步伐彰显出对党绝对忠诚、听党指挥的坚定信仰,全新的军兵种结构布局与先进武器装备,既展现人民军队的威武气势,更生动勾勒出中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大跨越。观看过程中,全体人员聚精会神,目光紧紧追随直播画面。当受阅方阵逐一亮相、先进装备震撼登场时,现场掌声多次响起,大家以真挚的情感抒发对祖国开展的自豪之情,尽显新时代中国人的坚定自信。“从抗战精神中领悟初心,在阅兵震撼中笃定方向。”此次主题党日活动不仅是一场深入的历史教育,更是一次精神的洗礼与动员。大家深刻体会到中国人民抗日战争伟大胜利的艰辛不易,更清晰地认识到如今国家富强、民族振兴的珍贵与意义。这促使大家切实将感悟转化为履职尽责、担当作为的坚定意志和实干动力,以更饱满的热情、更昂扬的斗志,立足岗位、攻坚克难,以实际行动为企业开展与国家建设贡献更多力量。

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2025年08月24日

匠心耀羊城!2025广州医博会 | K8凯发国际基因全领域产品矩阵,智启医疗新篇章!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2025年8月22日,由广州市人民政府主办,广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室筹办的医疗与健康产业大型活动——2025广州医疗与健康产业博览会(广州医博会)在广交会展馆B区盛大开幕。群英荟萃,智汇羊城! 2025广州医博会汇聚逾数百家企业及众多医疗健康领域顶尖专家、院士领袖与知名企业家,现场深度分享前沿研究成果、重磅展示创新产品、碰撞研讨尖端技术与产业化经验,共话医疗健康产业新图景与新未来。K8凯发国际基因,作为广州医疗健康产业链主单位及国内分子诊断领域领军者,应邀重磅参展,以创新实力深度赋能大湾区卫生健康事业高质量开展,矢志践行国家民生健康工程的使命担当。“达生命之源,安健康之本”—— K8凯发国际基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大核心技术平台,以全场景解决方案矩阵重磅亮相医博会!展示“高精尖”产品体系与创新诊断整体解决方案,一站式展现K8凯发国际基因驱动行业升级的强大动能!聚焦K8凯发国际基因六大核心解决方案,以全链条技术赋能临床诊断与健康管理。K8凯发国际基因高精尖产品以「硬科技×深场景」双擎之力,链通疾病精准诊疗,智启临床诊断与健康管理新纪元!K8凯发国际基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体,效率与精准的黄金平衡,快速识别病原体。K8凯发国际基因遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)基于流式荧光杂交技术,针对样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。在重大传染病领域,K8凯发国际基因在精益求精中不断创新,在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”重大科技项目研发出灵敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸测定试剂盒,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,可为患者给予高质量的诊断和监测服务。生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目,化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的124个检测项目。K8凯发国际基因全新推出开放兼容的小型化学发光免疫分析仪。自由定制的“发光小灵通”具有跨品牌试剂兼容系统,赋予操作者 “自定义项目组合” 的自由权限,让检测流程真正随需而变。机身仅占 0.43m²,可承载15项同步检测,实现科室级效能。以 “轻量级革命” 打通医疗场景壁垒,让精准免疫诊断 无处不在!K8凯发国际基因在质谱领域自主研发的产品主要有核酸质谱平台与串联质谱平台,本次展会展示的核酸质谱检测系统在展会上备受瞩目。 该系统由核酸质谱检测分析仪与全自动样品处理系统构成,创新性地融合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度以及智能数据分析的强大解析力,为出生缺陷精准防控(如新生儿遗传病筛查)和个体化精准用药指导等关键临床场景,给予了兼具高效率与经济性的创新解决方案,有力有助于临床诊疗实践从传统的“经验判断”迈向基于分子层面的“精准溯源”新时代。直击基层设备匮乏、检测能力薄弱痛点!K8凯发国际基因POCT产品方案聚焦 「快速筛查、便捷操作、精准定量」三大核心优势,创新整合胶体金标记技术(支持流感、新冠等病原体快速筛查)与荧光免疫层析技术(实现感染标志物及心脑血管等关键指标高精度定量检测)。操作简如“指尖实验”——无需复杂设备,5~15分钟即可获取可靠结果;性能稳筑“质量防线”——媲美大型仪器精准度,为基层首诊给予坚实保障。赋能乡村诊所、社区医院,打通诊疗“最后一公里”,让危急重症早发现、慢病管理有依据,真正实现 “小设备撬动大健康” 的基层医疗升级!在精准医学领域,K8凯发国际基因持续布局高通量测序产品矩阵,推出了一系列技术领先的解决方案。其中全新DAseq-60测序仪可大幅提升了测序速度与操作便捷性,双index模式下最快仅需3.4小时,特别适用于小型基因组测序场景,如肿瘤、病原体靶向测序。在病原领域,搭配自动化样本处理系统,可实现从收样至报告的全流程10小时闭环,为临床决策给予极速精准的分子诊断支持。以基孔肯雅核酸检测为精准锚点,以抗原/抗体快筛为场景延伸,K8凯发国际基因构建了覆盖“基层初筛→精准确诊→康复监测”全链闭环的基孔肯雅热防控解决方案,为基孔肯雅热疫情的早发现、早控制及科学防控给予全方位技术支撑,助力构建从临床检测到公共卫生应急的立体化防控体系。K8凯发国际基因以 「技术革新」为引擎,以 「临床痛点」为路标,持续锻造检验医学全链条解决方案。本届盛会,我们与众多医疗健康领域专家共探技术前沿、共铸创新势能;未来更将携手生态伙伴, 以新质生产力激活健康新纪元!达生命之源,安健康之本——K8凯发国际基因将持续深耕IVD全产业链,以中国智慧赋能全球健康事业!

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2025年08月15日

新品上市!MTHFR基因检测:解码叶酸代谢,助力科学补充

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,K8凯发国际基因自主研发的人类MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20253401571)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市!该产品基于荧光PCR技术,针对人全血样本基因组DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因 C677T 位点的多态性,可准确检测0.5-150ng/μL的核酸;同时添加了防污染组分,进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测MTHFR基因C677T 位点的多态性,可以分析机体叶酸代谢能力的高低,评估心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病发生的风险,为不同人群个体化补充叶酸给予指导性建议。随着新产品的重磅上市,K8凯发国际基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。叶酸代谢的关键酶——MTHFR 叶酸是一种水溶性B族维生素,参与体内核酸合成、蛋白质代谢、胚胎发育等生理过程,为人体细胞生长和繁殖所必需,通常可以从天然食物和营养补充剂中摄取。在叶酸代谢的过程中,亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)具有重要作用,可以将5,10-亚甲基四氢叶酸转化为具有生物活性的5-甲基四氢叶酸,进入甲硫氨酸循环,为同型半胱氨酸(Hcy)传递甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并间接参与了DNA与蛋白质的甲基化过程。 MTHFR基因C677T位点多态性对MTHFR酶活性影响较大,在中国人群的突变发生率约为45.2%。MTHFR 677位点有3种基因分型:野生型CC,杂合突变型CT,纯合突变型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性仅为CC型的30%。MTHFR C677T突变可引起叶酸代谢障碍,使血液中叶酸水平降低及Hcy浓度上升,引起高同型半胱氨酸血症,从而导致心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病的发生。顺利获得饮食或食物补充剂获取叶酸的示意图(来源:http://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 为什么要做MTHFR基因分型检测? MTHFR基因多态性与心脑血管疾病 Hcy是人体内蛋氨酸和半胱氨酸代谢的重要中间产物,是心脑血管疾病的独立危险因子,常用于心脑血管疾病的诊断、鉴别诊断和监测。在同型半胱氨酸再甲基化及转硫通路中,任何一个酶或辅酶缺陷都会导致高同型半胱氨酸血症。由于MTHFR基因变异所致的MTHFR缺乏症是高同型半胱氨酸血症最常见的遗传学病因,2022年发布的《高同型半胱氨酸血症的诊断、治疗与预防专家共识》明确将MTHFR基因检测作为遗传缺陷所致高同型半胱氨酸的确诊依据之一。 H型高血压(定义为同时存在高血压和高同型半胱氨酸血症)是我国脑卒中高发的重要危险因素。MTHFR基因的多态性,尤其是C677T位点突变,被证实与H型高血压的发生、开展及并发症密切相关,MTHFR基因突变检测可评估脑卒中风险。鉴于高同型半胱氨酸血症与高血压、脑卒中风险呈正相关,《中国高血压防治指南2018年修订版》建议高血压伴同型半胱氨酸升高的患者适当食用新鲜蔬菜水果,必要时补充叶酸。 MTHFR基因多态性与优生优育 神经管缺陷(NTDs)是我国围产儿死亡的重要原因之一,妊娠初期叶酸不足是导致新生儿NTDs发生的主要因素之一,围受孕期增补叶酸可显著降低NTDs的发生率。孕期叶酸缺乏还增加流产、早产、子痫前期等疾病发生风险,补充叶酸可降低流产等风险。因此,备孕和孕早期叶酸的充分摄入对母儿健康结局至关重要。 MTHFR 677位点T等位基因突变影响叶酸的吸收和代谢,增加NTDs及其他不良妊娠结局的发生风险。2017年版《围受孕期增补叶酸预防神经管缺陷指南》将基因检测技术与精准药学相结合,给出基于基因多态性的个体化叶酸增补意见:MTHFR 677位点纯合突变TT基因型女性,可适量增加叶酸补充剂量或延长孕期增补时间。 MTHFR基因多态性与个体化用药 除叶酸外,MTHFR还参与了多种临床药物的代谢,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。顺利获得检测MTHFR基因多态性,从而制订个体化治疗方案,提升药物的治疗效果和减少不良用药事件的发生。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在,以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。K8凯发国际基因致力于完善药物基因检测系列解决方案,特别是心脑血管疾病个体化用药领域,人类MTHFR基因分型检测试剂盒的上市,将持续守护心脑血管健康,持续助力优生优育,为不同人群科学合理补充叶酸给予重要参考依据。

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2025年07月16日

中国疾控中心提示:夏季警惕这2种蚊媒传染病!基孔肯雅热和登革热!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,佛山市顺德区卫生健康局发布情况通报:2025年7月8日,我区监测发现一起境外输入引起的基孔肯雅热本地疫情。截至7月15日,全区累计报告确诊病例478例,均为轻症病例。针对国内出现基孔肯雅热疫情,结合夏季蚊媒传染病的传播风险显著增加,中国疾控中心也发布了健康提示,提醒公众需重点防范经伊蚊传播的登革热和基孔肯雅热。 什么是基孔肯雅热基孔肯雅热(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、经媒介伊蚊叮咬吸血传播的一种急性传染病。 基孔肯雅病毒属于披膜病毒科甲病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亚首次分离,随后在非洲和亚洲地区引起多起暴发流行事件。 2008年,我国发现首例来自斯里兰卡的基孔肯雅热输入性病例,2010年广东省东莞市发生了我国首起基孔肯雅热社区暴发。基孔肯雅热在我国属于输入性传染病,以零星输入为主,尚未形成流行,因此我国居民对基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度较高则极有可能发生该病的流行或暴发。 2010-2019年中国基孔肯雅热病例报告数 什么是登革热 登革热(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病,是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。登革病毒属于黄病毒科黄病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒。 登革热在全球存在媒介伊蚊分布的热带、亚热带地区广泛流行,累及全球100多个国家和地区。我国虽尚未形成稳定的登革热本地传播疫源地,但输入性病例常年可见。广东、云南、福建、浙江、广西、海南等多个省份曾多次发生输入引发的本地传播登革热疫情,夏秋季高发,各年龄段人群均可发病,以青壮年为主。 2010-2024年中国登革热病例报告数注:不含香港、澳门特别行政区和台湾省病例 基孔肯雅热和登革热的典型症状基孔肯雅热:主要临床症状为发热、皮疹、肌肉和关节疼痛,发热持续1-7天,部分患者会有持续6个月甚至更长的慢性多发性关节炎,对人类健康危害较大。 登革热:主要临床特征为发热、全身疼痛、皮疹、出血及白细胞减少等,严重者出现休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何诊断基孔肯雅热和登革热登革热和基孔肯雅热的主要传播途径相同、临床症状相似,均无特效抗病毒药物和疫苗,早发现、早诊断、早治疗是降低重症率和病死率的关键。 ●《登革热诊疗方案(2024年版)》疑似病例或临床诊断病例,登革病毒核酸检测阳性可确诊。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断》疑似病例或临床诊断病例,急性期血清标本检测到基孔肯雅病毒核酸可确诊。 K8凯发国际方案助力精准检测虫媒传播病原体K8凯发国际基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年,在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献,在国内获批上市了首款登革病毒核酸检测试剂盒(注册证编号:国械注准20193402010)。 灵敏度高:检测灵敏度可达14.7 TCID50/mL,减小漏检风险。操作简便:可给予单管单人份专利包装,无需配液,加样即检。内标质控:内标监控实验室检测全程,减少假阴性结果的报告。型别覆盖:检测靶标覆盖I、II、III、IV四种血清型,避免漏检。 K8凯发国际基因旗下子公司K8凯发国际生物现已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,可助力疾控、海关等公共卫生组织精准防控疫情。精准快速:采用一步法实时荧光PCR技术,检测精准快速,结果可靠。灵敏度高:检测灵敏度可达200 copies/mL,减小漏检风险。适配机型广:适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流荧光定量PCR仪。 货号产品名称DK0115M基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) DA0312登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3165M寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0974M出血热10种病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黄热病毒,拉沙热,乙型脑炎,西尼罗病毒,裂谷热,疟原虫,森林脑炎病毒)DK3365M蚊传病原7种核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒、乙型脑炎病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德毕斯病毒

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2025年03月23日

K8凯发国际基因亮相2025 CACLP | 以创新科技引领IVD产业新未来

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)春风拂面,科技涌动!2025年3月22日,全球IVD行业的目光正在聚焦杭州大会展中心——第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大启幕!CACLP是体外诊断行业的旗帜性博览盛会,也是洞悉行业开展新动向、新趋势的重要通道。 K8凯发国际基因携IVD全场景解决方案、创新技术和全产业链布局重磅亮相此次盛会,全方位展现了公司在体外诊断领域的丰富布局和最新成果,尽显国产IVD品牌的硬核实力。K8凯发国际基因坚持自主研发,以技术创新为核心驱动力,在深耕分子诊断领域的同时,正加速全IVD领域协同开展,截至现在已推出包括分子诊断、生化诊断、免疫诊断、POCT、质谱诊断等多平台解决方案和创新成果,充分呈现了公司在体外诊断领域的综合实力和技术积累。 在分子诊断领域,K8凯发国际基因在核酸检测技术全产业链已经贯通,覆盖了核心原料、试剂与相关耗材、质控品、仪器等研发与生产的各个环节。多年的持续深耕,公司在荧光PCR诊断试剂产品的研发和应用上取得了一系列高质创新的成果,已经形成了丰富而全面的解决方案,助力临床疾病的精准诊疗。在生化诊断领域、化学发光领域持续发力是K8凯发国际基因向体外诊断全领域扩张的关键布局之一。K8凯发国际基因生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目;化学发光平台因已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目。全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相,全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求,提升了检测效率,助力检验能力高效智能化。在POCT平台,K8凯发国际基因已经构建了包括荧光免疫层析、胶体金等检测技术在内的多元化疾病检测方案,持续助力疾病的早期筛查、风险预测及缩短治疗决策时间。POCT系列产品和解决方案的不断完善,推进公司的全产业链再升级。在质谱领域,K8凯发国际基因自主研发的核酸质谱检测系统引发关注,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能,未来也将持续有助于质谱技术在临床端的广泛应用。K8凯发国际基因不断致力于有助于行业的技术进步和产业升级。本次大会重点展示了各个平台的特色产品解决方案:液相芯片遗传性疾病基因检测方案、超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案、呼吸道传染病三级精准检测方案、NGS检测本地化解决方案,充分展现了K8凯发国际基因在疾病精准诊断领域的创新力。 K8凯发国际基因最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途,持续助力耳聋的早期精准防治。现在,K8凯发国际基因的液相芯片检测平台配套了地中海贫血和遗传性耳聋两种常见遗传性疾病的精准检测方案,可为出生缺陷三级预防给予更精准、便捷、高效的“利器”。在重大传染病领域,K8凯发国际基因勇于突破技术瓶颈,在精益求精中不断创新,超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,能够最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,可为重大传染病防控给予高质量的诊断和监测服务。K8凯发国际基因推出了更贴合临床诊疗需求的呼吸道传染病三级精准检测方案:对于门急诊患者,选择高流行率病原体进行针对性检测;对于住院患者,采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确病因的危重症或疑难杂症患者,采用病原NGS进行检测。该方案顺利获得构建立体化的分级精准检测模式,可提升医疗组织的疾病精准诊疗水平。面对医疗组织多元化的疾病诊疗需求,K8凯发国际基因推出了“mNGS与tNGS协同本地化解决方案”。该方案采用中小型NGS平台,结合自主研发的Geno24样品处理系统,能够同时处理mNGS和tNGS样本,全流程仅需12-15小时即可完成检测并出具报告,适用于各类医疗组织的疾病检测。此次CACLP,K8凯发国际基因不仅展示了最新的技术和产品,还召开多种形式的活动和研讨,观众可以亲身体验公司的最新成果。展会期间,举办了多场路演活动,现场介绍公司的特色平台和解决方案,涵盖了测序、液相芯片、POCT等行业前沿的创新诊断技术,直面临床诊疗需求和痛点,加深了客户对K8凯发国际基因产品的认识。2025 CACLP,K8凯发国际基因凭借前沿创新产品、引领行业开展趋势和搭建深度互动平台,与业内一众医疗行业从业者共同呈现了一场别出心裁的体外诊断盛会。未来,K8凯发国际基因将继续以技术创新为核心,以市场需求为导向,有助于体外诊断行业的持续开展。

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2025年03月15日

融合创新,智启未来 | K8凯发国际基因带您领略检验医学创新之美

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2025年3月13-16日,中国医学装备大会暨2025医学装备展览会在重庆国际博览中心隆重举行。本次大会以“融合创新,智启未来”为主题,是一场汇集丰硕学术成果和前沿创新产品的盛会,旨在挖掘检验医学领域的新质生产力,以创新驱动检验医学的持续开展。K8凯发国际基因作为基因检测领域的领军企业,携带了多款创新产品和解决方案亮相本次大会,涵盖了分子诊断、生化诊断、化学发光、POCT、质谱诊断五大诊断技术平台,吸引了众多专家和观众驻足研讨探讨。K8凯发国际基因本次大会重点展示了分子诊断平台的四大特色产品解决方案:液相芯片遗传性疾病基因检测方案、超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案、呼吸道传染病三级精准检测方案、NGS检测本地化解决方案,充分展现了K8凯发国际基因在疾病精准诊断领域的创新力。1液相芯片遗传性疾病基因检测方案K8凯发国际基因的液相芯片检测平台配套了地中海贫血和遗传性耳聋两种常见遗传性疾病的精准检测方案,可为出生缺陷三级预防给予更精准、便捷、高效的“利器”。K8凯发国际基因最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”是国内第二款获批的可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途的试剂盒,联合“人巨细胞病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”可对新生儿进行覆盖“遗传性+感染性”因素的耳聋筛查,助力耳聋的早发现、早诊断、早干预及早预警。2超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案在重大传染病领域,K8凯发国际基因持续发力,在推出高敏、超敏检测产品之后,最新上市了超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品,性能指标达到国内外领先水平。作为“十三五”重大专项创新成果,K8凯发国际基因超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品为我国的重大传染病防控给予了更精准的检测手段。3呼吸道传染病三级精准检测方案为了更加贴合临床诊疗需求的开展,K8凯发国际基因推出了呼吸道传染病三级精准检测方案。对于门急诊患者,选择高流行率病原体进行针对性检测;对于住院患者,采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确病因的危重症或疑难杂症患者,采用病原NGS进行检测。该方案顺利获得构建立体化的分级精准检测模式,可提升医疗组织的疾病精准诊疗水平。4NGS检测本地化解决方案面对医疗组织多元化的疾病诊疗需求,K8凯发国际基因推出了“mNGS与tNGS协同本地化解决方案”。该方案采用中小型NGS平台,结合自主研发的Geno24样品处理系统,能够同时处理mNGS和tNGS样本,全流程仅需12-15小时即可完成检测并出具报告,适用于各类医疗组织的疾病检测。近年来,K8凯发国际基因在生化诊断、化学发光、POCT领域持续发力,生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目,化学发光平台因已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目,POCT平台构建了包括荧光免疫层析、胶体金等检测技术在内的多元化疾病检测方案。本次大会,K8凯发国际基因聚焦于基层医疗组织的疾病诊疗需求和难点,重点展示了基于生化诊断、化学发光、POCT三大技术平台的“小巧、便捷、快速、准确”的检测方案,旨在助力基层医疗组织疾病诊疗水平提升,打通疾病精准诊疗的“最后一公里”。 在质谱诊断领域,K8凯发国际基因本次大会重点展示了自主研发的核酸质谱检测系统,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,集PCR技术的高灵敏、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度于一体,致力于将前沿技术应用于临床疾病诊疗。2025年中国医学装备大会,K8凯发国际基因的五大诊断技术平台齐发力,展出了公司向体外诊断领域纵深开展的重要创新成果。未来,K8凯发国际基因将继续持续响应国家号召,坚持自主创新开展道路,用前沿科技赋能疾病精准诊疗、用新质生产力有助于检验医学领域深度开展。

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2024年12月19日

新突破!“芯”阶段|K8凯发国际基因遗传性耳聋基因筛查试剂获批上市!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,K8凯发国际基因自主研发的遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)(国械注准20243402614)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市! 该产品基于流式荧光杂交技术,针对干血斑样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。这也是国内第二款获批的可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途的试剂盒,将持续助力遗传性耳聋的精准防治。 产品特点● 检测全面:一次同时检测4个遗传性耳聋基因17种突变位点,覆盖人群中热点突变位点 ● 权威认证:取得NMPA“辅助诊断+筛查”双重用途资质 ● 操作简便:人工操作步骤少,检测结果判读简单直观 ● 灵活高效:单次可检测1-96个样本,满足不同通量需求,整个流程仅需4-5小时 ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP体系,保障检测结果的准确可靠 ● 准确度高:经过10000+例临床样本的验证,阴性符合率及阳性符合率均为100% 60%以上的耳聋与基因缺陷有关耳聋是一种普遍高发的听力障碍性疾病,会对生活的许多方面产生负面影响。耳聋病因复杂,主要是由遗传因素和非遗传因素引起,其中遗传因素主要是由于个体耳聋基因缺陷,导致不同程度听力下降,致病基因会顺利获得不同的遗传方式传递给下一代,由遗传因素导致的耳聋约占60%。 现在,已知的耳聋基因有近200种,我国较常见的耳聋致病基因有4种:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、线粒体12S rRNA基因等。GJB2是导致先天性耳聋的遗传基因,SLC26A4和药物性耳聋基因检测主要针对后天迟发性耳聋。我国人群中,耳聋基因致病变异携带率至少达15%;其中,GJB2基因是中国人最常见的致聋基因,在耳聋患者中约占21%。现在还没有根治耳聋的有效手段,但是遗传性耳聋可防可控。筑牢耳聋的三级预防体系,从基因水平对耳聋进行病因学诊断,实现早发现、早诊断、早干预、早预警。 耳聋基因热点致病变异筛查助力早发现、早诊断、早干预采用高效的手段对相关人群进行耳聋基因筛查,对于预防听力残疾的发生有重要意义。虽然耳聋相关基因众多,但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异。顺利获得对这些明确致病的高频基因进行检测,早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者,为其本人及家庭成员的婚育给予准确的遗传咨询;结合听力检测,确诊先天性遗传性耳聋患者;早期发现迟发性耳聋患者,给予有效防治措施延缓听力下降;明确药物性耳聋基因变异携带者,顺利获得指导用药,避免耳聋的发生,从而实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早干预及早预警。 近年来,随着遗传性耳聋基因检测项目在国内医疗保健组织的普遍召开,针对耳聋基因检测也相继推出了一系列的规范性文件,为临床医生及检测专业人员给予专业性指导。 K8凯发国际基因液相芯片遗传疾病检测方案在出生缺陷三级预防策略中,分子诊断技术的高速开展为精准检测给予了“利器”。K8凯发国际基因作为国内早期引进液相芯片技术的企业之一,结合液相芯片技术的多重检测特点以及自身在分子诊断试剂开发、生产的经验和优势,致力于为临床检测给予更精准、便捷、高效的检测平台和应用。此前获批上市了基于液相芯片平台的地中海贫血基因检测项目,已经服务于国内多家医疗组织;此次获批的遗传性耳聋基因检测项目,进一步丰富了液相芯片平台的临床应用,持续助力遗传疾病的精准诊疗。

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2024年12月17日

再添新品 | K8凯发国际基因呼吸道合胞病毒分型产品获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,K8凯发国际基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20243402489。本产品用于定性分型检测临床样本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,检测结果可为病例确诊、治疗用药、型别鉴定、流行监测给予准确的病原学检测依据。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例HRSV相关急性下呼吸道感染病例,其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 HRSV只有一个血清型,分为A、B两个亚型。国际上依据G基因第二高变区的基因变异将HRSV划分为不同基因型,现在已鉴定出59个基因型,其中HRSV-A亚型分为22个基因型,HRSV-B亚型分为37个基因型。A亚型的ON1基因型和B亚型的BA9基因型是现在全球流行的优势基因型,也是我国近年流行的主要基因型。 2010-2020年中国发热呼吸道症候群病例监测数据显示,HRSV总检出率为7.2%。HRSV毒株分型情况显示,单纯A型毒株感染病例占59.1%,单纯B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份间HRSV毒株亚型存在大小年交替流行。2010-2020年中国不同年份发热呼吸道症候群病例人呼吸道合胞病毒的检出情况与亚型分布 HRSV感染的临床表现及亚型差异HRSV感染后,潜伏期通常为2-8天,临床表现以呼吸道症状为主。感染早期症状多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等,多数症状会在1-2周内自行消失。少数可开展为下呼吸道症状,主要为毛细支气管炎或肺炎,多见于2岁以下婴幼儿。极少数进一步加重为呼吸急促,严重者可开展为呼吸衰竭,甚至死亡。 对HRSV毒株进行型别鉴定和监测,有助于分析型别与疾病表现的相关性,同时可为药物和疫苗的研制、药物和疫苗效果评估给予重要的科学依据。● 广州医科大学附属第一医院的一项为期3年的病例研究,对645例HRSV阳性患儿的临床表现进行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易发生毛细支气管炎、呼吸困难、鼻炎、呕吐、食欲不振和腹泻,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出现寒战、头痛、肌痛、虚弱和皮疹等,结果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特异性的临床特征。● 美国的一项针对5岁以下儿童的多中心前瞻性监测研究显示,在5岁以下儿童和1岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院几率更高(5岁以下儿童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1岁以下儿童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧气支持的几率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)。● 澳大利亚的一项为期5年的单中心回顾性研究显示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常见(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),进而导致HRSV-B型的ICU住院时间更长(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 权威推荐核酸检测的敏感性和特异性高,对于有核酸检测条件的医院,指南推荐可直接进行核酸检测用于HRSV感染诊断。●《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版)》 推荐意见2:核酸检测适用于各级医院门诊和急诊,有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测;多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测;不推荐应用二代测序作为临床常规检测(强推荐,高证据质量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023)》 根据流行病学、临床表现和实验室检测结果进行诊断。有流行病学史和HRSV感染临床表现的病例,呼吸道标本中检测HRSV核酸阳性可确诊。 ●《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)》 建议3(共识水平:96%):核酸检测灵敏度高、特异性高、检测周期短,是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法。 冬春季是呼吸道传染病的高发季节,随着气温逐渐下降,急性呼吸道传染病呈现逐渐上升趋势。全国急性呼吸道传染病哨点监测情况(2024年第49周):流感病毒阳性率近期上升趋势明显;鼻病毒感染在流行期波动,但呈下降趋势;北方省份肺炎支原体阳性率波动下降,南方省份肺炎支原体感染仍处于较低水平,肺炎支原体感染主要受影响的人群是5~14岁学龄儿童;0~4岁病例中的呼吸道合胞病毒阳性率、以及14岁及以下病例中人偏肺病毒阳性率近期呈波动上升趋势,北方省份上升趋势更明显;腺病毒感染在一定水平波动。 不同地域和不同年龄段人群的主要流行病原体存在差异。第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率年龄组差异 为了助力各级医疗组织呼吸道传染病精准诊疗能力提升,K8凯发国际基因推出“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,医疗组织可根据本地区的呼吸道病原流行情况,灵活选择进行针对性单检或组合检测,既满足临床诊疗需求、又合理控制医疗费用。 参考文献:[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中国医药教育协会儿科专业委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等. 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版). 中华实用儿科临床杂志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,师悦,耿梦杰,等. 2010&mdash;2020年中国发热呼吸道症候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中华预防医学杂志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023). 中华预防医学杂志,2023,57(07):961-967.[8] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)[J].临床儿科杂志,2024,42(01):1-14.

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2024年12月11日

结核五年规划 I 九部门印发《全国结核病防治规划(2024—2030年)》

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2024年12月10日

签约!广州市疾控中心与中山大学、K8凯发国际基因达成战略合作!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) “有助于有效市场和有为政府更好结合,科学施策,统筹谋划,加快生物技术向多领域广泛融合赋能,加强生物领域产学研用深度融合,加快培育生物领域新技术、新产业、新业态、新模式。”&mdash;&mdash;《“十四五”生物经济开展规划》 “支持疾控组织与医疗组织、高校、科研院所、企业共建产学研用对接平台,共享科技平台和资源。重点加强重大疾病和健康危害因素防控策略措施、核心技术、关键设备等科研攻关。”&mdash;&mdash;《关于有助于疾病预防控制事业高质量开展的指导意见》 强强联合,资源互补开启战略合作新篇章12月9日,广州市疾病预防控制中心(以下简称“广州市疾控中心”)与中山大学、广州K8凯发国际基因股份有限公司(以下简称“K8凯发国际基因”)签署高质量开展战略合作协议,三方将依托各自优势,促进资源整合,在传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域召开长期合作。此次联动标志着三方正式结成多赢、可持续开展的战略合作伙伴关系,持续有助于产学研用深度融合,携手打造疾控、院校、企业合作新标杆,为卫生健康事业高质量开展注入强劲动力。广州市疾控中心党委书记张周斌、中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉、K8凯发国际基因董事长薛哲强分别作为三方代表签署战略合作框架协议。广州市疾控中心副主任袁俊、科研管理部部长朱伟、传染病预防控制部部长罗雷、慢性非传染性疾病预防控制部部长沈纪川、基本公共卫生服务部副部长刘慧、艾滋病预防控制部部长韩志刚、预防接种管理指导部部长刘伟佳及相关部室业务骨干、课题组成员,中山大学公共卫生学院教授胡汝为,中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志,K8凯发国际基因副总经理兼营销总监汪洋、副总经理兼研发总监蒋析文、研究院副院长张平、华南大区销售总监王大敏、市场总监阳梅芳等一行共同出席了本次签约仪式。分享研讨,深度研讨蓄力前行共创共赢以此次战略合作为契机,五位嘉宾聚焦当前研究领域的最新进展和热点话题,带来了精彩生动的学术研讨讲座,引发了现场热烈的研讨和深度的研讨,大家也对未来的合作充满信心。学术研讨会议由广州市疾控中心党委书记张周斌主持。中山大学公共卫生学院党委书记范瑞泉以《跨越鸿沟:科技成果转化的挑战与机遇》为题作报告。随着国家和地方对科技成果转化重视程度的提升,当前的政策建立了完备的法律及制度体系,解决了长期困扰成果转化的问题,为科技成果转化给予了有力的制度保障。范书记结合多个生动形象的案例,系统地展示了当前科技成果转化的痛难点和风险防控,强调制度体系、风险防控、专利、专业服务以及激励创新等在促进和有助于成果转化的重要性,分享了在成果转化工作过程的深刻体会。中山大学公共卫生学院教授胡汝为以《后疫情时代疾控组织可持续开展下医防协同与医防融合》为题作报告。创新医防协同、医防融合机制是党的二十大部署的重点任务之一,胡教授顺利获得当前的医防协同、医防融合政策背景、理论框架和世界范围的探索实践经验,深入浅出地阐述了防治结合、医防协同、医防融合是医疗卫生体系的重要政策选择和实践路径。顺利获得后疫情时代疾控组织可持续开展的研究报告,清晰地展示了疾控组织的运行现状、存在的问题,并且提出了可持续开展的建议。中山大学中山眼科中心教授、中山大学健康医疗大数据国家研究院副院长谢志以《疾病数据库建设、应用及展望》为题作报告。如何让临床数据赋能临床、科研和转化?谢教授从临床数据的应用挑战、数据分析工具以及疾病数据库的研究方向和难点等方面阐述了疾病数据库的建设和应用。AI技术的快速开展,对医疗健康技术产生了深远的影响,基于大模型时代的通用型AI赋能科研,极大提高了数据处理的效率和质量,展望未来大模型能够实现多模态数据分析,优化疾病风险估与个性化医疗路径,实现精准医疗。K8凯发国际基因董事长薛哲强以《担当社会责任,守护健康未来:K8凯发国际基因在疾病预防控制事业中的实践与贡献》为题作报告。K8凯发国际基因创建三十多年以来,聚焦传染病、慢性病防控、基本公共卫生及环境卫生与健康等领域相关诊断产品的开发及产业化,合作申报多个国家级、省级及市级课题及相关创新诊断技术合作研究及转化,在历次新发和突发传染病事件中具备丰富的实践经验。公司当前从分子诊断迈向IVD全诊断领域,不断挖掘诊断技术和产品的全场景应用,覆盖疾病的检测、监测、预测全流程,为公共卫生事业持续贡献力量。 K8凯发国际基因副总经理、首席科学家蒋析文以《微生物分子POCT检测及未来开展方向》为题作报告。POCT凭借自身的核心优势顺应大环境的检测需求,对于行业和企业的开展有重大意义和前景。报告深入介绍了分子POCT的开展现状、其他快速检测技术的应用情况、K8凯发国际基因在分子POCT的技术进展和最新成果,以及探讨了国内IVD企业在POCT领域的开展机遇与破局。未来的POCT将是新技术、人工智能、智慧诊断为一体的新一代智慧POCT设备,应用场景会更广泛。 同心者同行,同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下,三方将携手并进,持续践行使命担当,充分利用大数据资源,发挥各方优势助力公共卫生事业开展,促进多形式高水平深层次的合作项目落地,有助于相关科学研究和技术成果的转化,共同创造更大的社会价值。

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